의약품 허가심사 종합개선방안 추진

의약품 허가심사 종합개선방안 추진

품목별 설명회 정례화·품목관리자 제도 등 도입

안기한 기자/시사우리신문

식품의약품안전청은 올해 하반기 주요 추진 업무로 의약품분야 민원업무 처리절차 표준화, 품목별 민원설명회 정례화, 민원원탁회의 및 품목관리자(PM)제도 도입 등을 골자로 하는 허가·심사절차 개선안을 5일 내놓았다. 식약청은 “이는 최근 활발히 진행되고 있는 개량신약 등의 신약개발(제품화상담건수 562건)을 인·허가 측면에서 지원하고, 의약품의 허가·신고 품목 2005년 2837건, 2006년 2544건, 2007년 3888건, 2008년 3286건으로 증가하는데 신속히 대응하며, 민원업무 처리절차를 표준화해 공개하므로 해당 민원의 처리결과를 예측 가능하게 하기 위해서”라고 밝혔다. 개선안에 따르면 민원업무에 대한 고객만족도 조사 결과 의약품분야 주요 민원불만 사항인 처리기준이 표준화 돼 있지 않은 문제 등을 개선하기 위해 개량신약 지정 등 주요 허가·심사업무에 대해 목적, 관련 법적 근거, 정의, 책임, 업무처리절차를 상세히 문서화한 업무수행편람을 마련키로 했다. 민원업무 처리절차를 표준화해 심사자에 따른 심사결과 차이 가능성을 해소하고자 한 것이다. . 또한 민원인의 의견을 청취하고 인·허가관련 문제점을 조기에 발견해 논의하기 위해 개별 품목별로 전체 검토기간 3분의 1 시점 이전에 민원인과 심사부서 및 허가심사조정과가 참여하는 품목별 민원설명회를 정례화하기로 했다고 밝혔다. 신속한 민원처리를 위해 민원불만 제기가 예상되는 반복민원, 지연민원, 다부서 중복민원, 사회적 현안과 관련된 민원 등에 대해서는 허가·심사에 관해서는 식약청 의약품국장 주재로 해당민원인, 전문가, 식약청 관계자가 한 자리에 모여서 함께 토론해 수용, 보완, 불수용 여부를 그 자리에서 결정하는 ‘민원원탁회의’를 도입했다. 그 외에도 신속하고 통일된 허가·심사업무를 수행하기 위해 최초 서류 예비검토 담당자를 품목관리자(Product Manager, PM)로 지정해 제품의 예비검토부터 허가까지 관리하게 했다고 밝혔다. 식약청 관계자는 “이번 개선안 추진으로, 식약청의 허가·심사업무가 표준화되 민원인이 해당 민원이 어떻게 처리될지 예측 가능하게 되고, 불만요인이 조기 해결될 것으로 기대된다”고 밝혔다.