김우남 위원장,“신형 구제역 백신, 국가검정기준에도 미달“

신규로 도입된 신형 3가 백신에 대해 정부가 직접 실시한 실험 중간 결과 효능을 나타내는 주요 지표인 중화항체가가 국가 검정 기준에도 못 미치는 것으로 나타났다.
 
국회 김우남 농해수위 위원장은 농림축산식품부가 제출한 '구제역 백신 효능평가를 위한 방어능 실험 중간 결과 및 향후 계획'을 토대로 이 같이 밝혔다.
 
정부는 지난 3월부터 기존 백신(O1 Manisa, A Malaysia97, Asia1 Shamir)에 O 3039 백신주가 추가된 신형 3가 백신이 현재 국내에서 발생하고 있는 구제역 바이러스를 얼마만큼 방어할 수 있는 지를 평가하기 위한 실험을 진행하고 있다.
 
이러한 실험의 첫 단계로 중화항체 실험이 이뤄졌는데, 중화항체는 구제역 백신을 접종하면 돼지나 소에 생기는 100여개가 넘는 항체 중 구제역 바이러스를 방어하는 유일한 항체로서 그 역가는 백신의 효능을 나타내는 핵심 지표이다.
 
이와 관련해 정부는 백신접종 이력이 없는 무균돼지 5두에 신형백신을 1회 접종하고 21일이 지난 후에 백신주 중 하나인 O1 Manisa와 국내 발생 야외 바이러스인 진천주에 대한 중화항체가를 측정했다.
그 결과 신형백신 접종에 따른 O1 Manisa 백신주와 야외주인 진천주에 대한 중화항체가의 평균은 각각 1.21~1.41, 1.11~1.32이다.
 
그런데 '구제역 백신 국가출하승인 검정기준(이하 국가검정기준)'을 살펴보면, 신형백신과 같은 메리알사 계통의 구제역 백신은 돼지 등 목적동물에 접종했을 때 3주 후의 중화항체가가 1.42(기하평균, VNT log10)이상이어야 국가검정을 통과해 판매할 수 있다.
 
결국 국가검정기준에도 미달되는 구제역 백신이 보급되고 있음이 정부의 실험결과에 의해 드러난 것으로 신형 3가 백신을 접종한 26개 농장에서 구제역이 발생했다는 사실과 맞물려 큰 파장이 예상된다.
 
이에 대해 충남대 서상희 교수는 "중화항체가가 제조사가 정한 최소기준이자 국가검정기준인 1.42에도 미치지 못하는 백신은 당연히 그 효능이 현저하게 떨어질 것"이라며 "항원의 함량이 실제 고 역가백신(6PD50)의 기준보다 적어서 중화항체가가 낮게 나타났을 가능성에 주목해야한다"고 밝혔다.
 
이어 김우남 위원장은 "메리알사가 제출한 자가시험성적서에 따르면 O1 Manisa에 대한 중화항체가는 1.97"이라며 "정부의 이 번 실험 결과로 백신 제조사의 자가 시험에 의존하던 엉터리 국가 검정의 문제가 다시 한 번 수면 위로 올라왔다"고 비판했다.
 
이와 관련해 농림축산식품부는 "(2마리의 대조군을 사용하는 국가 검정기준과 달리) 대조군 없이 중화항체가를 구하였으므로 검정기준 시험과 맞지 않고 이 결과를 검정기준 목적으로 사용하는 것은 부적절하며 실험계획에 따라 일자별 채혈 혈청들에 대한 중화항체를 시험할 계획"이라고 해명했다.
 
이에 대해 서상희 교수는 "실험결과 백신접종 전 ?0?일째에 중화항체가가 나타나지 않는 것을 보면 대조군이 없어도 실험에 문제가 없을 뿐만 아니라 이미 국가 검정 기준에 맞게 접종 21일 후에 혈청을 채혈해 실험한 결과를 부정할 아무런 이유도 없다"고 강조했다.
 
또 서상희 교수는 "국내 발생 구제역과 백신 매칭율이 낮은 기존 백신 대신에 상대적으로 매칭율이 높은 신형 3가 백신이 보급됐고 더 나아가 거의 100% 일치도를 보이는 국내 안동주를 이용한 백신도 시범 도입되지만 항원이 부족해 중화항체가 제대로 생기지 않으면 백신이 제 기능을 발휘할 수 없다"고 강조했다.
 
마지막으로 김우남 위원장은 "구제역 백신이 제 기능을 다하기 위해서는 한국형 백신의 도입 및 개발 확대와 함께 품질에 대한 철저한 검증이 뒤 따라야한다"며 "돼지 등 목적동물을 이용한 철저한 정부의 효능검사와 더불어 백신의 항원함량 시험법 등의 검정기술 개발에도 박차를 가해야한다"고 말했다.
 
김우남 의원실의 질의와 농림축산식품부의 답변이다.
 
 
< 김우남 의원실 질의 내용 >
 
1. 구제역 백신 효능평가를 위한 ”현장적용실험 협의회“ 개최결과(2015.2)를 토대로 O-3039 포함 3가 백신을 백신접종 이력이 없는 무균돼지 5두에 1회 신규 도입 백신(O1 Manisa, O3039, A Iran, Asia1 Shamir)을 접종한 결과, 백신접종 21일후 백신주(Manisa) 및 야외주(진천주)의 중화항체 양성률 관련
 
1) 제출자료 및 유선 확인결과 백신접종 21일후 백신주(Manisa) 및 야외주(진천주)의 중화항체가는 아래 표와 같이 정리되는데, 이에 문제가 있는지?
 

구 분	O1 Manisa 백신주 항체가	야외주(진천주) 항체가
돼지A	22	16
돼지B	32	16
돼지C	64	45
돼지D	22	32
돼지E	1(16배 미만)*	1(16배 미만)**
기하평균	15.9(1.21 VNT log10)	13(1.11VNT log10)

* 이를 11배로 계산해도 기하평균은 1.41 log10
** 이를 11배로 계산해도 기하평균은 1.32 log10
 
* 국가 검정 시 중화항체가는 8, 11, 16, 22 등으로 나타내고 8이하는 0(1)으로 처리함. 따라서 16배 미만이라는 것은 0(1), 8, 11 중 하나인데 그 중 가장 높은 11로 계산해도 중화항체가는 국가검정 기준에 미달됨
 
< 농림축산식품부 답변 내용 >
 
답변)
- 위의 결과는 4월9일 제출자료에서 밝힌 것처럼 실험이 완료되지 않은 중간 결과임
- 위의 결과는 중간결과로 중화항체 추이를 보고자 16배 이상을 양성으로 항체 형성율을 구한 것이며 대조군 없이 중화항체가를 구하였으므로 검정기준 시험과 맞지 않으며 이 결과를 검정기준 목적으로 사용하는 것은 부적절하다고 사료됨
- 실험계획에 따라 일자별 채혈 혈청들에 대한 중화항체 시험 예정임
 
* 추가 설명
농림축산식품부는 중화항체가가 1.2 log10 이상(16배 이상)인지 여부만을 놓고 중화항체의 양성 또는 음성 여부만을 판단했다고 하지만 이 또한 중화항체가를 측정하는 실험일 뿐만 아니라 국가검정 역시 1.42 log10을 기준으로 양성과 음성을 판단하는 실험임
오히려 국가검정 및 메리알 사 기준인 1.42 log10을 기준으로 양성과 음성을 판단하지 않은 것이 더 문제임
또 농림축산식품부는 국가 검정 시 중화항체 1차 실험 후 재 실험을 한 사례가 없다고 밝힘