의료기기 품목 허가 최대 30일 빨라진다

의료기기 품목 허가 최대 30일 빨라진다

허가심사제도 개선…8월부터 시행

기획 취재팀 /시사우리신문

의료기기 허가·심사제도가 개선돼 오는 8월 말부터 의료기기 품목허가가 빨라진다. 보건복지가족부는 ‘의료기기 허가·심사제도 개선’을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령을 29일 개정·공포해 오는 8월 30일부터 시행한다고 밝혔다. 개정령은 의료기기 품목 허가(신고) 이후에 할 수 있었던 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP)를 품목 허가와 동시에 할 수 있도록 했다.   이전에는 법령상 심사 신청은 품목 허가 이후에 할 수 있어 의료기기 판매까지 소요기간이 길어져 업계에 부담이 됐다. 개정령은 또 기술문서 등에 의료기기 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함돼 있어 품목허가를 신청할 때 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지했다. 보건복지가족부는 이번 개정으로 품목허가 신청부터 판매까지 85일 정도 소요되던 시간이 최대 30일 단축된다고 설명했다. 보건복지가족부는 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간을 70일에서 50일로 단축하고 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사를 이수하지 않을 경우 받는 업무정지를 6개월에서 3개월로 줄이는 등 규제를 개선했다. 이 밖에 개정령에는 전기를 사용하지 않거나 위해수준이 낮아 추적관리 필요성이 없는 제품을 추적관리 대상 의료기기에서 제외하고 의료기기 등급분류 기준을 국제화 및 세분화하기 위해 의료기기 등급분류에 대한 세부기준 등을 식약청장이 정해 고시할 수 있는 내용이 포함됐다. 자세한 사항은 복지부 홈페이지(www.mw.go.kr_정보마당_법령자료)에서 확인할 수 있다.